项目编号

20170220001

项目名称

关于“右兰索拉唑原料及缓释胶囊”临床批件的转让

项目所在国家/地区

上海

所属类别

其它

项目简介

一、基本信息
药品名称:右兰索拉唑;英文名:Dexlansoprazole;商品名:Dexilant、Kapidex;申请类别:化药3.1类;剂型:双层控释胶囊;规格:30mg;60mg
结构式:
适应症:治疗各种程度糜烂性食管炎,维持治疗糜烂性食管炎,治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。
用法用量:治疗各种程度糜烂性食管炎,每日一次60mg,最多8周;维持治疗糜烂性食管炎,每日一次30mg,最多6个月;治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热,每日一次30mg,持续4周。
上市情况:右兰索拉唑控释胶囊原研公司为武田制药北美公司,2009年FDA批准右旋兰索拉唑双重控释胶囊用于胃溃疡的治疗,商品名为DEXILANT,上市剂型为30mg和60mg胶囊,是第一个上市的双重控释的质子泵抑制剂。
二、项目研究概况
1、原料药制备:采用的不对称氧化方法,每批原料药生产规模1.5~2.0公斤,目前已生产多批,工艺和产品质量相当稳定。线性总摩尔收率70%,原辅料单耗不超过2000元/公斤,极具市场竞争力。研究近十个工艺杂质,原料药与工艺杂质都已进行了完整的结构确证。
2、晶型研究:对右兰索拉唑的晶型进行了充分研究,制备了多种晶型的产品,并比较了稳定性。
3、制剂处方工艺研究:制剂工艺研究中,采用流化床上药设备,避开原研单位的制剂制备专利。采用FDA公开的释放度检查方法对原研产品体外释放行为进行考察,肠溶微丸30min内药物释放完全,延时释放微丸约2h药物释放完全,开展的3批中试样品的四条溶出曲线与原研制剂保持一致,相似因子均大于55%。
4、质量研究:原料及制剂质量研究中,对粒度、晶形、有关物质、含量等均进行了充分研究。原料及制剂中杂质的个数和限度均不差于原研产品。
三、知识产权概况
武田专利ZL00809063.7主要保护了右兰索拉唑的无水晶型和1.5水晶型,保护期到2020年6月;制剂处方专利主要有ZL02820486.7,ZL200380103935.2及其分案ZL201010167153.7,专利保护期分别到2022年10月和2023年10月。
结论:制剂相关专利期届满后,本项目无专利侵权风险。
四、立题依据
右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的双重控释(DDR)的质子泵抑制剂,通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。
右兰索拉唑控释胶囊含有2种类型的肠溶颗粒,在血-时曲线图上形成2个独特的峰值:口服后1~2小时出现第1个峰值,4~5小时出现第2个峰值。此外,本品口服不受食物的影响。Ⅲ期临床研究显示,右兰索拉唑控释胶囊可24小时解除胃灼热,不良反应与兰索拉唑相似。
本品获准上市是基于在20多个国家对约6000例糜烂性和非糜烂性GERD患者临床评价的全球性研究结果。右兰索拉唑控释胶囊与兰索拉唑进行了2项相同设计的8周随机双盲对照治疗糜烂性食管炎。8周时,本品(60mg)较兰索拉唑获得较高的治愈率(在第一项研究中分别为87%和85%,在第二项研究中分别为85%和79%),且患者耐受性好。
右兰索拉唑控释胶囊一项30mg的6个月维持治疗糜烂性食管炎的数据显示,右兰索拉唑控释胶囊治愈糜烂性食管炎和解除胃灼热的疗效持续较安慰剂高。以DDR技术制备的右兰索拉唑控释胶囊为胃食管返流病患者提供了令人兴奋的治疗新观念。
武田公司在2010年5月在美国上市销售DEXILANT?,至2010年年底的8个月里, DEXILANT?的销售额为2.8亿美元(数据来源Associated Press- Takeda Suing Impax Over Dexilant Infringement)。2012年4月,据权威调研机构IMS报道,DEXILANT?的2011年的销售额为5.17亿美元。武田公司预测其峰值销售额在20亿美元。
五、申报进度
2014年11月CFDA受理本品,于2016年8月获得临床批件。
六、合作描述

临床批件转让或合作开发,转让价格800万。

 

 

交易方式

整体转让

项目挂牌报价

陆佰万元

重要信息披露  
定价依据  
保证金设定

不需要

委托期限

2016-02-20至 2017-08-19

受托机构电话

座机:62657272—306

受托机构联系人

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