项目编号

20160220002

项目名称

关于“马来酸匹杉琼及冻干粉针”临床批件的转让

项目所在国家/地区

上海

所属类别

其它

项目简介

一、基本信息
?药品名称:马来酸匹杉琼;英文名:Pixantrone;商品名:Pixuvri;申请类别:化药3.1类;剂型:注射剂;规格: 50mg(以匹衫琼计为29mg);
结构式:
适应症:非霍奇金淋巴瘤。
用法用量:推荐剂量为50mg/m2(马来酸匹衫琼),28天为一个治疗周期,分别于每个治疗周期的第1、8、15天给药,共治疗6个周期。
上市情况:马来酸匹衫琼最初由CTI生命科学有限公司研发,并于2010年10月提交欧盟(EMA),2012年2月获得条件性批准在欧盟上市,用于治疗成人多次复发的或难治性侵润性NHL。但目前国内尚无进口或相同有效成分药品上市。
二、项目研究概况
1、原料药制备:原料药合成工艺共2步反应、一步成盐加一步精制,每批原料药生产规模约0.50公斤,目前已生产多批,工艺和产品质量相当稳定,原辅料单耗不超过20000元/公斤;原料药纯度大于99.7%,已研究10个工艺杂质,其中原料标准中定了4个已知杂质,其他未知杂质小于0.1%。已知杂质限度不超过原研质量标准。
2、制剂处方工艺研究:本品在水溶液中不稳定,偏酸或偏碱均可导致药物降解,但研究优化了本品的制备工艺,保证了药物良好的稳定性,质量不劣于原研;也提高了制备工艺效率,利于工业化生产。
3、质量研究:原料及制剂质量研究中,对水分、有关物质、含量等均进行了控制,原料及制剂中杂质的个数和含量均优于原研产品。
三、知识产权概况
??? 匹杉琼在中国无化合物专利,同时本项目的技术方案不侵犯任何专利权。
四、立题依据
马来酸匹衫琼最初由CTI生命科学有限公司研发,并于2010年10月提交欧盟(EMA),2012年2月获得条件性批准在欧盟上市,用于治疗成人多次复发的或难治性侵润性NHL。
匹衫琼是一种氮杂-蒽醌类化合物,类似于蒽环类及蒽醌类,按抗肿瘤机制分类属于拓扑异构酶II抑制剂和DNA序列嵌插物。临床试验结果证实匹衫琼治疗组患者的治疗应答率显著高于阳性对照组,且可显著延长患者无进展生存期(PFS)。此外,匹衫琼的心脏毒性有限,并未显示与其治疗累积剂量或前期蒽环类(如阿霉素)等量暴露相关。因此匹衫琼可给予目前尚无有效治疗手段的上述复发患者或难治性患者带来更多的临床获益。
匹衫琼可延长目标人群无进展生存期,增加患者治疗客观应答率。目前对于那些经其他治疗已复发2次及以上的进展期NHL患者没有明确的治疗手段或标准照护。此类患者已无治愈希望,对一些治疗的应答持续时间也非常短,因此匹衫琼可填补这一用药需求,并使上述患者得到更多的临床获益。
五、申报进度
??? 2015年4月本品被CFDA受理,于2016年8月获得临床批件。
六、合作描述

临床批件转让或合作开发。转让价格为600万。

 

 

交易方式

整体转让

项目挂牌报价

陆佰万元

重要信息披露  
定价依据  
保证金设定

不需要

委托期限

2016-02-20至 2017-08-19

受托机构电话

座机:62657272—306

受托机构联系人

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