项目编号

20160220003

项目名称

关于“双氯芬酸依泊胺原料及凝胶”临床批件的转让

项目所在国家/地区

上海

所属类别

其它

项目简介

一、基本信息
?药品名称:双氯芬酸依泊胺;英文名:Diclofenac epolamine;商品名:Effigel ;注册类别:化药3.1类;剂型:凝胶剂;规格:20g(以双氯芬酸钠计0.2g)
结构式:
?适应症:用于缓解肌肉、软组织和关节的轻中度疼痛。如:缓解由肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤等引起的疼痛以及关节疼痛等。
用法用量:外用。按痛处面积大小确定使用剂量。通常每次使用本品约3-5厘米或更多,轻轻揉搓使本品渗透皮肤,一日2-3次。12岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
上市情况:双氯芬酸依泊胺凝胶剂、贴剂已在瑞士、意大利、法国等多个国家上市。双氯芬酸依泊胺贴剂2007年2月在FDA上市。目前国内没有该产品上市。
二、项目研究概况
1、原料药工艺:以双氯芬酸为起始原料,摩尔收率超过90%,每批原料药生产规模5-10公斤,目前已生产多批。工艺和产品质量稳定,原辅料单耗不超过1000元/公斤,原料药纯度99.9%。合成工艺非常简便。
工艺杂质研究充分,原料药与工艺杂质都进行了完整的结构确证。
2、晶型研究:对原料药晶型进行了充分研究,确定与原研品的晶型一致。
3、制剂研究:以市售品为参照,通过透皮吸收实验以累积透过量为主要考察指标进行处方筛选,优选出最佳处方。按照最佳处方制备的三批小试样品和三品中试样品质量稳定。
通过体内动物药代动力学实验证明自制样品与市售品体内药代行为相同,生物等效。
4、质量研究:质量对比研究证明自制品与市售品质量相当,有关物质个数与含量均小于市售品。
三、知识产权概况
本项目未侵犯任何专利。
四、立题依据
在风湿性疾病中,骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)是常见的关节疾病,严重影响人们的健康和生活。随着人均寿命的延长、社会的老龄化,关节炎的发病率呈逐年上升的趋势。因此,早期诊断与合理治疗可降低这类常见慢性疾病对人们健康的威胁。镇痛是当今关节炎的基本对症治疗措施。缓解疼痛的方法很多,药物镇痛被公认为是一种简便、快速、有效的方法。在众多的镇痛药物中,非甾体类抗炎药(NSAID)兼有解热、镇痛和抗炎的作用,在治疗OA、RA和软组织损伤引起的疼痛,以及由此产生的炎性病变中占有重要地位。
与很多对照药物相比,双氯芬酸抗炎镇痛效果肯定,治疗RA和OA的疗效显著。双氯芬酸为苯乙酸类衍生物,化学名为二氯苯胺苯乙酸,具有抗炎、镇痛、解热作用,是非甾体类抗炎药的代表药物之一。在已上市的双氯芬酸系列盐类中,双氯芬酸依泊胺具有独特的理化性质和良好的生物药剂学性质。双氯芬酸依泊胺水溶性最好,溶出速度快,具有表面活性以及较为合适的亲水亲油平衡值。上述理化性质对药物的经皮吸收非常有利,双氯芬酸依泊胺适合制备经皮吸收制剂。
双氯芬酸依泊胺具有良好的皮肤渗透性,而且凝胶处方中加入两亲性脂肪族化合物,形成混合胶束,促进了药物的透皮吸收,活性成分吸收更快,可以在靶组织中较快达到有效治疗浓度,缩短起效时间;凝胶制剂全身吸收有限,可以避免首过效应,减轻胃肠道刺激性,使用安全。因此双氯芬酸依泊胺凝胶是缓解肌肉、软组织和关节的轻中度疼痛的理想药物。
五、申报进度
2014年10月CFDA受理本品,于2016年3月获得临床批件。
六、合作描述

临床批件转让或合作开发。转让价格600万。

 

交易方式

整体转让

项目挂牌报价

陆佰万元

重要信息披露  
定价依据  
保证金设定

不需要

委托期限

2016-02-20至 2017-08-19

受托机构电话

座机:62657272—306

受托机构联系人

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