项目编号

20160220004

项目名称

关于“富马酸二甲酯原料及胶囊”临床批件的转让

项目所在国家/地区

上海

所属类别

其它

项目简介

一、基本信息
药品名称:富马酸二甲酯;英文名:dimethyl fumarate;商品名:TECFIDERA;申请类别:化药3.1类;剂型:缓释胶囊;规格:120mg、240mg
结构式:
?适应症:用于治疗复发性多发性硬化症。
用法用量:起始剂量: 一日两次每次120 mg,口服7天;7天后维持剂量,一日两次每次240mg;整个吞服胶囊,勿挤压、咀嚼;可饭前或饭后服用。
上市情况:于2013年3月富马酸二甲酯在FDA获批上市;2014年1月获得EMA批准在欧洲上市;国内暂无该药品的上市信息。
二、项目研究概况
本项目的原料药、制剂、质量控制均不劣于原研品。
三、知识产权概况
??? 富马酸二甲酯的多发性硬化症有用途专利ZL99812388.9,专利有效期至2019年10月29号。制剂专利ZL99812007.3,专利有效期至2019年10月08号。保护期届满后,无专利侵权风险。
四、立题依据
富马酸二甲酯(DMF)在多发性硬化症中发挥其治疗作用的机制尚不清楚。DMF和代谢物,富马酸单甲酯(MMF),曾显示在动物和人中在体外和在体内激活核因子[Nuclear factor](红系衍生2)-样2(Nrf2)通路。Nrf2通路涉及对氧化应激细胞反应。富马酸单甲酯曾被鉴定在体外为烟酸受体激动剂。
Phase III DEFINE为富马酸二甲酯一日两次或三次的有效性实验;相对于安慰剂2年内的复发率降低了49%。且有很好的耐受性,不良反应与安慰剂组相似。
五、申报进度
2015年10月CFDA受理本品,于2016年10月获得临床批件。
六、合作描述

临床批件转让或合作开发。转让价格600万。

 

交易方式

整体转让

项目挂牌报价

陆佰万元

重要信息披露  
定价依据  
保证金设定

不需要

委托期限

2016-02-20至 2017-08-19

受托机构电话

座机:62657272—306

受托机构联系人

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